Herstellung patientenindividueller Arzneimittel

Die beiden Herstellbetriebe von Medipolis, die Medipolis Produktion GmbH in Jena und die Medipolis Süd GmbH in Weinheim, erfüllen die strengen europäischen Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“-Standards vollständig und verfügen über die Herstellgenehmigung nach § 13 des Arzneimittelgesetzes. 

Aus zugelassenen Fertigarzneimitteln werden hier unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards patientenindividuelle Zubereitungen für diesen hoch sensiblen Versorgungsbereich sicher hergestellt. Über die beauftragende Apotheke gelangen die Zubereitungen pünktlich und direkt zu Ihnen – deutschlandweit.

Unsere Herstellung patientenindividueller Arzneimittel im Detail

Die beiden Herstellbetriebe von Medipolis sind die Partner für die ausfallsichere Herstellung.

Die Sterilherstellung der patientenindividuellen Arzneimittel erfolgt in streng überwachten und strikt getrennten Herstellbereichen. Die Herstellung von Chemotherapeutika, die Antibiotika-Herstellung sowie die Sterilherstellung von parenteraler Ernährung folgen strengsten Qualitätsstandards. Unser geschultes pharmazeutisches Personal arbeitet unter sterilen Bedingungen in den vorgeschriebenen Reinraumklassen zur Zubereitung der für den Patienten individuell hergestellten Therapien wie intravenöser Therapien oder monoklonaler Antikörper.

^{* Leistung der Saale-Apotheke, Inhaber Dr. Christian Wegner e. K. | ** Leistung der Medipolis Intensiv Care & Service GmbH}

Gemeinsam mit unseren Versorgungspartnern beraten wir Sie und Ihre Patienten bei allen pharmazeutischen Fragen wie Plausibilität, Nebenwirkungsmanagement und Interaktionen mit anderen Medikamenten.*

Produkteinweisungen und Schulungen der Patienten und deren Angehörigen zum Umgang mit sterilen Infusionslösungen gehören ebenfalls zum Service. Zusätzlich bietet die Medipolis Akademie passgenaue Schulungen rund um die sichere Patientenversorgung an.

Die Koordination der Versorgung Ihrer Patienten in der Häuslichkeit können die Medipolis Therapiemanager übernehmen. Das professionelle Management der Versorgung zu Hause durch die Therapiemanager ist bundesweit verfügbar.**

Patientenindividuelle Sterilherstellung

Manufaktur im Industriemaßstab

Hochindividuell und unter Nutzung modernster Produktionsstätten, erfolgt die Sterilherstellung unserer Zubereitungen für die parenterale Applikation. Medipolis sieht sich hierbei nicht nur als Lohnhersteller, sondern vor allem als enger Partner für alle Apotheken im Bundesgebiet –entsprechend unseres Prinzips der integrierten Pharmazie.

Qualitätsversprechen

Unsere Herstellbetriebe – die Medipolis Produktion GmbH in Jena und Medipolis Süd GmbH in Weinheim – verfügen über eine Herstellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Durch unsere beiden Produktionsstandorte – in Jena und Weinheim – garantieren unsere Reinraumkapazitäten ein hohes Maß an Ausfallsicherheit.

Die Herstellbetriebe von Medipolis erfüllen die europäischen Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“-Standards (GMP) vollständig. Diese Richtlinien sichern die Qualität der Produktionsabläufe und die der Produktionsumgebung für die Herstellung von Arzneimitteln.

Zudem agiert Medipolis herstellerunabhängig.

Lückenlose Qualitätssicherung

Alle Arbeitsschritte der GMP-konformen Sterilherstellung – inklusive der sterilen Arbeitsumgebung – werden lückenlos dokumentiert, behördlich überwacht und unterliegen einem mehrstufigen Freigabeprozess.

Durch unsere hauseigene Logistik und zertifizierte Transportunternehmen sind wir in der Lage, Kunden GDP-konform zu beliefern – deutschlandweit, flexibel und just in time.

Die Grundsätze der GMP-Richtlinien

• Nachvollziehbarkeit aller verwendeten Ausgangsstoffe durch gesicherte Lieferantenqualifizierung
• Verwendung ausschließlich zugelassener Fertigarzneimittel
• qualifizierte Räumlichkeiten und Anlagen
• permanentes Monitoring der Produktionsumgebung in allen Reinraumbereichen
• Einsatz von geschultem und speziell qualifiziertem Fachpersonal
• strikte Einhaltung der Hygienevorschriften
• Sicherstellung der Trennung von Herstellleitung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe
• regelmäßige interne und externe Auditierung

Unser Leistungsversprechen für die Sterilherstellung

• Herstellung steriler Zubereitungen – patientenindividuell und anwendungsfertig
• höchste Qualität und kompetente Beratung
• modernste Produktionsstätten mit Herstellerlaubnis nach § 13 AMG
• Produktion gemäß GMP-Richtlinien
• computergestütztes Monitoring
• schnelle und flexible Belieferung